Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Почему возникают проблемы с качеством дженериков?

Сложности могут быть связаны не только с особенностями редких заболеваний — иногда проблема в самом препарате. Виноваты попытки сэкономить на сырье, вспомогательных веществах или нарушения правил производства лекарств (например, стандартов GMP). Такие ситуации порой возникают, когда дженерик производится за пределами страны-закупщика: ее контролирующим органам трудно отслеживать, как на предприятии соблюдают стандарты качества.

Подобный случай произошел, когда органы здравоохранения США заказали дженерики препаратов, необходимых при ВИЧ, у индийской компании Ranbaxy Laboratories. Благодаря одному из сотрудников фирмы выяснилось, что она фальсифицировала отчеты и результаты исследований. Затем представитель Ranbaxy заявил американскому аудитору: «Это не в индийской культуре — записывать данные, проводя эксперименты». Разумеется, эти слова говорят о позиции конкретного человека, а не об индийской фармацевтике в целом: Индия — крупнейший производитель дженериков в мире, и ко множеству выпущенных там препаратов у врачей и пациентов нет никаких претензий. Такие эпизоды-исключения лишь показывают, как важны международные стандарты качества.

Терапевтическая эквивалентность

Терапевтическая эквивалентность – достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.
(п. 12.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству
В частности, в Управлении по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, USA) разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых “терапевтических эквивалентов”, в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар “оригинальное лекарство – воспроизведенное лекарство” с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности. При этом далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству. А ведь действующее вещество в них одно и то же. Таким образом, воспроизведенное лекарство – это копия исходного (оригинального) препарата с определенными допущениями и погрешностями.

Антидепрессанты

Препараты этой категории имеют много дженериков на сертралине, флуоксетине и циталопраме. Самые известные средства:

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Прозак (14 капсул)	462–571	Флуоксетин (20 шт.)	33–116
Золофт (28 таблеток по 50 мг)	864–975	Торин	494–544
Ципрамил (28 таблеток по 20 мг)	859–2178	Циталопрам	319–422
Паксил (30 шт. по 20 мг)	658–731	Пароксетин	290–416

Антигистаминные средства

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Кларитин (10 таблеток)	198–263	Лоратадин	10–32
Зодак (10 таблеток)	131–175	Цетиризин	37–53
Супрастин (20 шт.)	118–140	Хлоропирамин	56–67

Препараты для повышения потенции у мужчин

Первым лекарством для стимуляции либидо и эрекции являлась Виагра. Стоимость средства – 570–870 р. за 1 таблетку на 25 мг или 800–1085 р. за 1 шт. на 100 мг. Позднее появились такие копии этого препарата:

Наименование	Стоимость (р.)	Количество (шт.)
Силденафил (100 мг)	104–172	4
Виасан-ЛФ (100 мг)	820–860
Олмакс Стронг (25 мг)	526	1
Максигра (50 мг)	212–297
Динамико (50 мг)	674–712	4

Другие регуляторы потенции в таблетках и их аналоги:

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Сиалис (1 шт. на 20 мг)	1045–1500	Динамико Лонг (2 шт. на 20 мг)	330–1350
Прилиджи (6 шт. на 60 мг)	5960	Примаксетин (6 шт. на 30 мг)	520–600

Антибиотики

Большинство дешевых дженериков антибактериальных средств распознаются по названию, которое аналогично наименованию активного вещества, что видно в этом списке:

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Сумамед (6 капсул на 250 мг)	360–517	Азитромицин	38–199
Хемомицин	232–303
Клацид (10 шт. на 250 мг)	612–710	Кларитромицин	65–81
Ровамицин (10 шт., 3 млн МЕ)	702–1785	Спирамицин-веро	150–682
Клафоран (1 г порошка для инъекций)	100–150	Цефотаксим	18–21
Тобрекс (5 мл, капли)	150–200	Тобрисс	74–190

Противоварикозные средства

Лекарства, которые укрепляют вены, снимают отек, разжижают кровь и улучшают ее ток, часто имеют высокую стоимость. Некоторые из них заменяются дешевыми дженериками:

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Троксевазин (2 г, гель)	194–315	Троксерутин	28–65
Лиотон 1000 (30 г, гель)	312–497	Гепарин (25 г, мазь)	44–83
Венарус (30 таблеток)	544–735	Ангиорус	370-430
Детралекс (30 шт. по 500 мг)	704–897	Детравенол	455–670

Антимикотики

У таких лекарств большое количество дженериков, которые решают проблему не хуже известных препаратов. Лучшие заменители дорогих лекарств:

Оригинал	Цена (р.)	Дженерик	Цена (р.)
Ламизил (крем, 15 г)	513–699	Фунготербин	270–385
Тербинафин	42–98
Полижинакс Вирго (6 капсул вагинальных)	426–610	Аминтакс (10 капсул)	293–368
Нео-Пенотран (14 суппозиториев)	670–756	Метромикон-Нео (14 шт.)	300–429
Клион Д 100 (10 суппозиториев)	349
Микозорал (30 таблеток)	444–533	Кетоконазол ДС (10 таблеток)	119–295
Орунгал (14 капсул)	2100–3504	Итраконазол	241–398

Как появляется оригинальный препарат

Фото: LEGION-MEDIA

Фармпроизводитель создает препарат с новым действующим веществом,
который до него никто не выпускал. Компания определяет эффективность и
безопасность лекарства, для чего проводят клинические испытания. На
качественное исследование с большой выборкой людей может уйти 10 лет и тратится
много денег. 

Этим объясняется высокая стоимость оригинальных препаратов и их
безопасность (побочные эффекты оговариваются в инструкции). Дженерики не
проходят всех этих этапов, поэтому стоят дешевле.

Некоторое время фармкомпания, создавшая новое лекарство,
владеет исключительным правом на его производство, но спустя время другие
компании также получают возможность делать его — с тем же действующим
веществом. Такие препараты называют дженериками. 

При выпуске дженерика
исследуется только его лечебный эффект. Он должен быть эквивалентен по
терапевтическому действию оригинальному препарату.

Как выбрать аналог «Виагры»

Что такое аналоги, что такое дженерики. Аналоги – это средства с разными действующими веществами, направленные на лечение одной и той же патологии. Дженерики – это копии оригинала с тем же активным веществом и терапевтическим действием, но разными вспомогательными веществами. Все дженерики по отношению друг к другу, а также к оригиналу являются препаратами-синонимами.

Аналоги «Виагры» — это средства, которые способны расширять сосуды кавернозных тел полового члена, улучшать его кровенаполнение, усиливать эрекцию. К этому классу не относятся средства, стимулирующие либидо. «Виагра» не является афродизиаком, а выполняет техническую функцию − придает упругость половому члену. Без сексуального возбуждения таблетки работать не будут.

Действующее вещество «Виагры» силденафила цитрат, или силденафил (подробный обзор на виагру). Международное непатентованное название – МНН. Оно указано мелким шрифтом на всех упаковках препаратов-дженериков. Большими буквами написано торговое наименование, патентованное. Для оригинала это «Виагра». Активное вещество этого препарата разработано компанией Pfizer (США). Монопольное право на выпуск действует несколько лет. После чего другие фармацевтические фирмы имеют право производить дженерики и присваивать им собственные торговые названия, чем и воспользовалась масса компаний по всему миру.

Какие бывают препараты. Аналоги «Виагры» можно разделить на две группы:

1. На синтетической основе. Сюда относятся аналоги силденафила − препараты на основе ингибиторов ФДЭ-5: тадалафил, варденафил, уденафил, аванафил. Механизм действия у них одинаковый – подавление активности фермента ФДЭ-5, за счет чего увеличивается количество расширяющего кровеносные сосуды оксида азота.
2. На натуральной основе. Сюда относятся БАДы, в состав которых входят экстракты растений. Способствуют усилению кровотока в области малого таза женьшень, калган, гинкго билоба, пальма сабаль, кора дерева йохимбе и другие.

Совместимость со спиртным. Совмещать препараты с алкоголем можно – в инструкции прямых противопоказаний нет. Всасывание замедлится, действовать начнет позднее. Побочные эффекты могут усилиться, а эффективность препарата снизится, поскольку спиртное притупляет чувствительность нервных окончаний.

Бюджет. Дженерики дешевле, поскольку производители не тратят деньги на разработку. Цена зависит от качества исходного сырья, степени его очистки и соблюдения технологии производства. Чем больше производитель вкладывает в товар, тем выше будет цена.

Качество препаратов. Дженерики из развивающихся стран часто хуже по качеству, чем из развитых, побочных эффектов у них больше. Это связано с экономией на технологии и сырье. Считается, что по качеству лучше всего оригинал, но он дорогой. Золотой серединой являются дженерики из развитых стран от известных брендов.

Возраст мужчины и хронические заболевания. «Виагру» и ее аналоги можно использовать для терапии эректильной дисфункции у мужчин с 18 лет и до пожилого возраста. Ингибиторы ФДЭ-5 снижают давление, поэтому есть ряд заболеваний, при которых данный препарат и его синтетические аналоги не назначают:

• Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения;
• Ишемическая невропатия зрительного нерва и пигментный ретинит;
• Заболевания печени.

Быстродействие. Синтетические аналоги начинают действовать в течение 20-40 минут после приема. Для курсового лечения сосудистой эректильной дисфункции подходят варденафил, тадалафил и БАДы.

Как проверить гербицид от производителя или подделка?

Проверка подлинности гербицида – это задачка на внимательность и способность неторопливо оценивать товар

В первую очередь, нужно обратить внимание на упаковку. Размытые цвета, нечеткие контуры, несоответствие шрифтов или их цвета, не характерная крышка – вот основные признаки, по которым без проблем можно выявить подделку

Можно позвонить к региональным представителям и уточнить характерные свойства конкретного пестицида – цвет, запах, однородность…

Также можно соблюдать еще несколько правил, чтобы не попасться на удочку мошенников:

– покупать препараты нужно только в официальных магазинах .

– если цена препарата слишком низкая – это также должно насторожить. Производитель не для того вкладывает деньги, чтобы за бесценок продавать качественный препарат. Поэтому такие товары лучше оставить там, где они продаются.

– на этикетке всегда должен быть перевод информации, если гербицид произвела зарубежная компания. Без этого перевода, а еще лучше, информационного буклета, покупку совершать не стоит.

– у продавцов можно попросить документы о покупке, и проверить их подлинность. Так в случае некачественного товара, можно будет напрямую обратиться к производителю.

Гербицид подделка 

Все эти методы того, как отличить подделку гербицида, требуют времени. Но оно того стоит, потому что использование некачественных гербицидов приводит к таким последствиям:

– в лучшем случае, препарат просто не сработает, и рассада так и останется, поражена сорняками.

– потеря урожая, даже того, который уже есть.

– опасность для окружающей среды. Поддельные препараты не проходят проверку, а потому их применение может нанести значительный урон не только урожаю, но и грунту. Совсем не факт, что после обработки такими веществами земля сможет быстро восстановиться. А значит, потеря прибыли грозит не только в течение одного года.

Дженерики лечат хуже?

Выпуск дженерика на рынок – не такой легкий и быстрый процесс, как кажется на первый взгляд. В целом он может занимать до 6 лет. Иногда в процессе создания к копии действующего вещества оригинала добавляют собственные разработки. В итоге на практике существует вероятность того, что качественный дженерик лучше подойдет для пациента.

Однако это не означает, что все препараты можно заменить дженериками. Согласно российскому законодательству по эффективности дженерики могут отличаться от оригинального лекарства не более чем на 20%. Из-за этого отличия лечение может занять больше времени, а у пациента могут проявляться побочные эффекты. Связано это с тем, что компания может приобретать слишком дешевое действующее вещество либо же дополнительные компоненты вызывают аллергию и другие реакции организма.

ТОП-3 российских аналогов Сиалиса

Российские аналоги Сиалиса отличаются невысокой ценой и неплохим качеством. Все они зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных препаратов. Это говорит о том, что качество их контролируется государством.

Силденафил СЗ

• Стоимость в аптечной сети: 14 табл. по 100 мг – около 400 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: сочетается с небольшим количеством спиртного.

Таблетки Силденафил-СЗ, 100 мг

Краткое описание

Компания-производитель – Северная Звезда, РФ. Действующее вещество – силденафил. Синоним-дженерик Виагры, аналог Сиалиса. Побочек много, особенно, со стороны сердечно-сосудистой системы, печени, почек и зрительной функции. Противопоказания: тяжелая сердечная, печеночная и почечная патология, заболевания зрительного нерва.

Как принимать

По 1 подобранной врачом дозе (25, 50 или 100 мг) за 60 минут до интимной близости не чаще раза в сутки. Срок действия – от 4 до 6 часов. Эрекция наступает на фоне сексуального возбуждения.

Особенности

Отечественный недорогой аналог Сиалиса, тем не менее, его качество гарантируется государственными контролирующими инстанциями.

Тадалафил – СЗ

• Цена в аптеках: 30 таблеток по 5 мг – около 650 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместим.

Препарат Тадалафил С-3, таблетки по 5 мг

Краткое описание

Компания-производитель – Северная Звезда, РФ. Аналог Сиалиса с (тадалафил). Достаточно эффективное средство с небольшим количеством побочек. Противопоказан при декомпенсированных сердечных и почечных заболеваних. Несовместим с Нитроглицерином, Рифампицином, Кетоконазолом, Эритромицином, Ритонавиром.

Как принимать

Два способа. 1. При высокой сексуальной активности по 5 мг каждый день. 2. В подобранной врачом дозе (обычно 10 – 20 мг) за полчаса до начала интимной близости. Действует 36 часов. Эффект – стойкая эрекция на фоне сексуальной стимуляции.

Особенности

Недорогой, отечественный аналог Сиалиса, качество которого контролируется государством.

Импаза

• Цена в аптеках: 20 таблеток для рассасывания – около 500 рублей.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Совместимость с алкоголем: совместим.

Импаза – недорогой гомеопатический препарат для потенции

Краткое описание

Производитель – Материа медика, Россия. Лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции, аналог Сиалиса. Действующее вещество – очищенные антитела к ферменту, участвующему в синтезе окиси азота (NO). Увеличение количества NO способствует расширение сосудов пениса и поддержке потенции. Побочек и практически нет. Принимать Импазу можно всем мужчинам.

Как принимать

Два способа. 1.Курсовой: 12 недель по таблетке ежедневно или через день (в зависимости от степени нарушения. 2. Для непосредственной стимуляции – 2 таблетки 60 – 120 минут до близости.

Особенности

Аналог Сиалиса лучше действует при курсовом применении: мягко восстанавливает потенцию или предупреждает развитие ее расстройств.

Вспомогательные вещества дженериков

Дженерик может отличаться от оригинального препарата вспомогательными
веществами. Они помогают активному компоненту быстрее всасываться в кровь,
сохранять стабильность, действовать дольше и т.д.  

Из-за разницы вспомогательных
веществ в составе эффект от приема лекарства может отличаться. Например, в дженерик добавляют компонент, необходимый для склеивания
частиц таблетки между собой, которого нет в оригинале. Но более крепкая
таблетка, скорее всего, будет медленнее растворяться, медленнее попадать в
кровь, медленнее «лечить».

В правовой практике есть множество случаев отмены государственной
регистрации дженериков, когда контролирующим госорганам становилось известно о
неэффективности или небезопасности аналога. Сообщить о нежелательной реакции
дженерика на организм, отсутствии заявленного эффекта, нестандартных побочных
эффектах и т. д. можно в Росздравнадзор или напрямую производителю.

Однако
важно отметить, что многие дженерики копируют состав оригинальных средств
полностью — вместе со вспомогательными веществами. В этом случае лечебное
действие препаратов не отличается. 

Какие лекарства бывают – оригинальный лекарственный препарат

Для ответа на вопрос какие лекарства бывают критично понимать что такое оригинальный лекарственный препарат.

В октябре 2019 года впервые в РФ законодательно предложено определение оригинального лекарственного препарата. Определение такое: препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармрынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США, до 25 лет в России).

Во время действия патента компания создатель лекарства может продавать лицензии на него.

С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок. И появляются препараты дженерики, препараты синонимы.

Стоит ли покупать неоригинальный препарат?

Главное преимуществ дженериков – них доступная стоимость. Далеко не все могут себе позволить приобрести оригинальный препарат, а дженерики делают медицину более доступной. При этом, чем больше существует копий препарат, тем ниже их цена.

Таблица дженериков

Практически все качественные дженерики обладают теми же характеристикам, что оригинал. Дело в том, что для производства и продажи джереника на территории определённой страны необходимо получить разрешение на его обращение.  А для получения такого разрешения необходимо доказать его биоэквивалентность по отношению к оригинальному препарату.

У популярных и востребованных препаратов может быть до 300 дженериков.

Часто потребителям кажется, что дженерики могут производить недобросовестно, не придерживаясь техники безопасности и т.д. На самом деле это не так, серьезные компании, которые занимаются производством таких препаратов, обязательно изучают их безопасность эффективность. Кром того, примерно от 6% до 16% своих доходов они тратят на научно-исследовательскую деятельность, которая и обеспечивает высокое качество и безопасность их препаратов. Поэтому, если вы хотите получить качественное лекарство по доступной цене, покупать дженерики однозначно стоит.

Дженерики при циррозе особенно опасны

Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.

На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости. Все это сопровождалось соответствующим последующим дорогостоящим и длительным лечением в стационаре.

Какие лекарства бывают – брендированные дженерики

В линейке большинства (если не всех) крупнейших фармакологических фирм представлены не только оригинальный препараты, но и дженерики. Как правило в данном случае речь идет о лекарствах, выпускаемых под фирменным названием (естественно отличающимся от оригинального препарата).

Иногда те же оригиналы, только с закончившейся патентной защитой. Основные фармкомпании имеют брендированный портфель лекарств – оригинальных препаратов и брендированных дженериков.

Подобные дженерики проводят полноценную апробацию и фактически не отличаются от оригинальных. На том как проводят тестирование (испытание) дженериков в России я остановился в следующем тексте:

Цитата из интервью гендиректора фармкомпании Teva Коре Шульц

– Но в производстве дженериков рынок уже рассматривает Teva как лидера. Что для вас значит «лидер»? Хотите быть номером один на каждом рынке, на котором присутствуете?
– Нам нет необходимости быть номером один на каждом рынке, мы хотим входить в лидирующую тройку по всем глобальным направлениям

Но что более важно – хотим осуществлять разработки высококачественных сложных дженериков и биосимиляров, чтобы обеспечить пациентам более выгодные, более дешевые решения (это то, с чем не всегда могут справиться другие компании). Мы делаем больше, чем другие, дженериков в принципе, но также делаем и больше сложных дженериков – вот это мы и хотим продолжать делать лучше, чем кто-либо другой

– То есть это будут брендированные дженерики?
– В России?

– Нет, вообще.
– Рынки имеют разную специфику, когда речь идет о классификации дженериков. Эти препараты в России, как правило, классифицируются как брендированные, но такой же классификации в США вы не встретите (а, скажем, в Китае похоже на то, как в России). В США их будут называть сложными/комплексными дженериками. Но основная идея в том, что вы первыми запускаете препарат, настолько же эффективный и безопасный, как оригинальный, который до этого был на рынке.

Брендированный дженерик часто тот же оригинал

– В последние годы и в России потребители переходят на оригинальные препараты, потому что в итоге лечение оказывается дешевле: меньше дней их нужно принимать и меньше дозировка. Собираетесь ли усилить свои позиции здесь за счет оригинальных препаратов? Каких именно?
– Я бы сказал, что мы отмечаем сильное развитие брендированных дженериков, которые, конечно, иногда те же оригиналы, только с закончившейся патентной защитой. И мы считаем, что брендированный портфель – будь то оригинальные препараты или брендированные дженерики – станет основным элементом нашего роста в сочетании с новыми биофармацевтическими препаратами, такими как революционное средство для лечения мигрени Ajovy, которое мы только что выпустили в США и Европе.

Дженерики: факторы риска

Разберемся, в чем состоит риск использования дженериков пациентами:

действующее вещество у оригинала и дженерика общее, но могут отличаться вспомогательные вещества, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинал может продаваться в таблетках, а дженерик — в капсулах: усваиваться они будут по-разному. В связи с этим лечение дженериками вызывает беспокойство у врачей.

Для регистрации дженерика достаточно показать содержимое 80-120% действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом. Амплитуда в 20% может быть опасна, особенно в сильнодействующих препаратах, например, для лечения рака.

• недостаточный контроль за производством дженериков. По закону «Об обращении лекарственных средств»,  для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности оригинального препарата. При этом законодательство не требует терапевтической эквивалентности дженерика — равной с оригиналом эффективности и безопасности.

• потеря врачебного контроля за процессом лечения.  По приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарные названия. Пациент приносит в аптеку рецепт с МНН, а фармацевт предлагает препараты с подходящим веществом: оригиналы или дженерики. Покупатель выбирает на свое усмотрение. Поскольку эффективность у препаратов разная, лечение дженериками становится непредсказуемым. 

С одной стороны, дженерики помогают пациентам и государству экономить деньги, с другой — могут снизить эффективность лечения.

Дженерики компании STADA

Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.

На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России * . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.

Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие. Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами

Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса

Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.

* по данным IMS Health

Оригинальные препараты

Оригинальные средства защиты растений производятся на основе химического вещества, которое изобретено на научной базе компаниипроизводителя (как правило, это крупный химический концерн) или при сотрудничестве с ней. Большинство действующих веществ создано в 50—70е гг. прошлого века, и уникальными правами на них обладает один-единственный производитель. На научной базе компании к веществу добавляются различные дополнительные соединения для повышения его эффективности и уменьшения токсического действия на культуру. Цена таких пестицидов достаточно высока, и это легко объяснимо. Разработка СЗР от синтеза молекулы действующего вещества до создания коммерческого препарата обычно занимает 10–15 лет и стоит миллионы долларов.

Мнение ВОЗ и мировой опыт

Иногда можно услышать мнение, что в других странах дженерики не используют и только нас пытаются лечить подделками. Это не так. На сегодняшний день ВОЗ поддерживает производство и использование таких препаратов во всем мире, чтобы как можно больше людей смогли получить доступ к качественной и недорогой медицине. При этом в странах Западной Европы и в США на сегодня больше полвины всех выписываемых лекарств – это дженерики. В небогатых развивающихся странах эта цифра ещё больше. 

Более половины лекарств, используемых в мире — дженерики

Обычно дженерики выпускают на популярные и востребованные препараты. При этом, выпуская аналог, производитель вполне может учесть какие-то недочёты оригинального лекарства и сделать свой препарат даже немного лучше. У востребованных лекарств обычно бывает очень много дженериков и покупатель может выбрать тот, что ему понравился больше. Такая конкуренция приводит к снижению цены и повышению качества.

Самостоятельно заменять прописанные доктором лекарства на дженерики не стоит, лучше всё-таки посоветоваться с врачом по поводу целесообразности такой замены, у некоторых дженериков время воздействия немного больше, чем у оригиналов, а скорость иногда бывает важна.

Что касается извечных споров об эффективности и чистоте оригиналов и дженериков, то они уже перешли, скорее, в плоскость философии. Это связано с тем, что существуют независимые лаборатории, которые подтверждают эффективность препарата и его эквивалентность оригиналу. Если они допустили лекарство на рынок – это значит оно действительно аналогично оригиналу. Во всех странах мира дженерики пользуются заслуженной популярностью и дают возможность даже небогатым людям получать качественное лечение.

Какие лекарства бывают – биоэквивалентность, фармакокинетическая эквивалентность

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, invivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. Источник

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

Дженерики или синонимы оригиналов

Сиалис – это оригинал, то есть, лекарство, впервые произведенное фирмой Эли Лилли (Швейцария). Активным веществом в нем является таделафил. Торговое название лекарства – Сиалис, а ниже, под ним, стоит МНН – международное непатентованное название – действующего вещества (таделафил).

После того, как у компании Эли Лилли закончился патент на этот препарат, различные другие компании начинают выпускать его полные аналоги или синонимы с тем же действующим веществом (таделафилом), но под своими торговыми названиями. Такие полные копии оригинального препарата получили названия дженериков.

Подробно об оригинальном препарате можно прочитать тут.

Как выбрать качественный дженерик?

Для начала можно обратить внимание на цену. Если лекарственное средство слишком дешевое, даже по сравнению с другими дженериками, это может означать, что фармацевтическая компания сэкономила в процессе производства

Например, на качестве действующего вещества или на контроле процессов изготовления.

Качественным показателем препаратов служит наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у компании-производителя. Данный сертификат гарантирует, что лекарства производились в условиях, соответствующих всем требованиям (чистота, температура, влажность), в препараты не попадали никакие лишние вещества, они упаковывались должным образом и сохраняют все свои свойства.